Регулаторните въпроси са сравнително нова функция за бизнес администрация. Тези отдели могат да бъдат открити в различни компании, които произвеждат фармацевтични продукти, лекарства, медицински изделия, козметика и промишлени химикали. Организацията за професионалисти по регулаторни въпроси обяснява на своя уебсайт, че отдел за регулаторни въпроси гарантира, че фирмата спазва държавни и федерални закони, които защитават общественото здраве. TOPRA е професионална асоциация за хора, работещи в тази област.
$config[code] not foundНадзор на пълния жизнен цикъл на продукта
Отделът по регулаторни въпроси е натоварен предимно с надзора на цикъла на разработване на продукти. Обществото на професионалистите в областта на регулаторните въпроси твърди, че обхватът на тази бизнес функция варира от началото на изследователската и развойната дейност на продукта до етапа след пускането на пазара, включително плановете за тестване на продукта, преди да е готов за пазар. Отделът също така организира консултации и срещи между фирмата и държавните регулаторни агенции. Екипът по въпросите на регулирането изготвя и информационни документи за правителствените агенции. Екипът ще управлява и комуникацията между външните регулаторни агенции и производителя.
Осигуряване на съвместимост с програмата за развитие на продуктите
Според Pharmatching.com екипът на регулаторните въпроси ще разработи регулаторната стратегия на компанията и ще интегрира законовите ограничения в плановете за развитие на продуктите. Уебсайтът на Biotransapp съобщава, че на този етап от жизнения цикъл на продукта отделът ще трябва да разреши въпросите, свързани със съответствието, като видовете съставки или химикали, които са разрешени в продуктите или тестването, което се изисква.
Видео на деня
Донесени от вас от Sapling Донесох ви от SaplingОсигуряване на съвместимост с маркетинговата кампания за продукти
Преди пускането на продукта на пазара, отделът по регулаторни въпроси трябва да подаде нова заявка за наркотици до публичната регулаторна агенция. В това изложение той е отговорен и за пълното разкриване на всички научни документи и данни, както и за разкриването на формати и процедури за събиране на данни. Освен това, той ще отговаря за осигуряването на стратегическата регулаторна рамка за представянето. Балансиран с това задължение за спазване на изискванията, отделът трябва да бъде ефикасен и да сведе до минимум времето за привеждане на продукта на фирмата на пазара. За да бъде ефективна, тя трябва задълбочено да познава всички регулаторни изисквания и тестове. Неуспехът във всеки един момент от този процес може да доведе до скъпо закъснение при достигане на пазара.
Осигуряване на съответствие на продукта след пускане на пазара
След като продуктът получи разрешение за пускане на пазара, отделът ще бъде натоварен със задачата да го запази. Американската администрация по храните и лекарствата казва, че понякога проблемите с безопасността на продуктите не се появяват, докато не се използват от потребителите. FDA работи съвместно с отдела за регулаторни въпроси, за да се гарантира, че всички опасни странични ефекти от продуктите се идентифицират бързо и при необходимост се връщат от пазара. Отделът ще изиска оттегляне, ако има проблеми с опаковката или производството на продукта, или ако е замърсен.
