Одитите за добри производствени практики (GMP) се провеждат от Американската администрация по храните и лекарствата (FDA), за да се гарантира спазването на федералните разпоредби. Добрите производствени практики са установени от FDA, за да се гарантира производството на безопасни и ефективни фармацевтични продукти за консумация и употреба от населението. Процедурите, следвани по време на одита на ДПП, служат за идентифициране на това дали даден производител има контрол над своите процеси.
$config[code] not foundОбщи контроли
Когато се извършва одит на ДПП, одиторът започва с проверка на общия контрол на фармацевтичния производител. Организационната схема обикновено се предоставя от компанията и позволява на одитора да види, че съществува отдел за осигуряване на качеството и е отделен от производствените операции. Освен организацията на компанията, се разглеждат стандартни оперативни процедури (СОП) и записи за обучението. Здравите СОП са необходима част от ДПП, тъй като те потвърждават, че всички операции се извършват по един и същи начин всеки път.
Контрол на съоръженията
Одиторите са отговорни да определят дали дадено производствено предприятие е приемливо за производството на фармацевтични продукти. За тази цел одитът ще включва задълбочен поглед върху екологичния контрол, прилаган от дружеството. Такива контроли включват мерки, за да се провери дали въздухът е чист и в съоръженията няма налична вода. Постоянната вода води до микробиологичен растеж, който увеличава потенциала за замърсяване на продукта. В допълнение към екологичните съображения, част от контрола на съоръжението включва преглед на системите за контрол на вредителите на компанията.
Видео на деня
Донесени от вас от Sapling Донесох ви от SaplingКонтрол на оборудването
Процесите, които контролират оборудването, използвано при производството, опаковането и тестването на фармацевтични продукти, подлежат на проверка като част от одита на ДПП. Одиторът трябва да идентифицира процедурите на компанията за съхраняване и почистване на оборудването. Чистото оборудване е важна част от предотвратяването на кръстосано замърсяване и гарантира, че остатъците от вече произведен продукт се отстраняват ефективно. Освен съхранение и почистване, одиторът ще проучи процедурите за калибриране и квалификация на компанията. Тези процедури са необходими, за да се докаже, че всяко оборудване, използвано в производството, изпълнява предназначената си функция.
Управление на материали / компоненти
Контролът на материалите и компонентите играе определена роля в спазването на GMP от компанията. Когато материалите са получени от фармацевтичен производител, те трябва да се вземат проби и да се тестват, за да се докаже, че материалът не е неправилно етикетиран, както и че отговаря на правилното ниво на ефикасност. Част от одита на ДПП е преглед на използваните системи за качество, за да се гарантира, че материалът е получен правилно. Друга важна част от одита на ДПП е да се разгледат системите за съхранение на материали и контрол на инвентара.
Оперативен контрол
Когато одиторът проучва оперативния контрол на дадено дружество, той обикновено разглежда такива области като валидиране, повторно тестване на материали и вземане на проби в процеса. Валидирането е функция за качество, която служи за предоставяне на документирани доказателства, че процедурите за производство, пакетиране и почистване на продуктите действително изпълняват предназначените функции. По време на одита се изискват и преглеждат протоколи и доклади за валидиране. Вземането на проби в процеса и тестването всъщност се използват в валидирането на продукта, но също така се провеждат по време на след валидиране.
Контрол на завършен продукт
Важна процедура за одит на ДПП е прегледът на контрола на крайния продукт. Контролът върху това, което се случва с крайния продукт, включва: изпитване на готова продукция, съхранение, разпространение, освобождаване на продукта и обработка на жалби. Докато това са всички важни компоненти на контрола на готовия продукт по свое усмотрение, начинът, по който фирмата се справя с жалбите, е особено внимателен по време на одита на ДПП. Като разгледа въпросите, пред които е изправена фирмата, и начина, по който проблемите са разгледани, одиторът ще развие добро чувство за това доколко отделът за осигуряване на качеството е ефективен в намирането на първопричините за проблемите и ефективното им справяне.
