Успехът или неуспехът на биомедицинските стартиращи предприятия зависи от регулаторното одобрение. Правителството правилно иска да се увери, че тези продукти ще разрешат проблемите, които те са решили да разрешат, и не причиняват вреда на хората, които ги използват.
Но статистическият анализ, който се използва, за да покаже колко добре работи нов биомедицински продукт, и следователно, независимо дали е достоен за одобрение, има някои интересни бръчки.
$config[code] not foundВземете, например, случая с новия сърдечен стент на „Борда на науката“ на „Taxus Liberte“. Пазарната секция на Wall Street Journal от 14 август имаше история за „дефект“ в научното изследване на Бостън за новия си стент.
Две неща имат голямо значение в изследванията на производителността на новите биомедицински продукти: колко голям е ефектът и колко сме сигурни, че ефектът е реален, а не просто късмет. Дискусията тук не е за размера на ефекта на стентовете Taxus Liberte на Boston Scientific. Проучването, направено от FDA, показа, че новият стент е също толкова добър в избягването на запушването, колкото стария си стент.
Въпросът е колко сме сигурни, че констатациите на изследователите не са погрешни.
Статията на Wall Street Journal обяснява: „Медицинските изследвания определят успеха или неуспеха при тестване на хипотеза чрез изчисляване на определена степен на сигурност, известна като p-стойност. Стойността на р трябва да бъде по-малка от 5%, за да се счита, че резултатите са значителни. ”След това се казва, че съществуват различни начини за изчисляване на р-стойността и те генерират леко различни резултати.
Използвайки статистика, наречена стойност Wald, изследователите от Boston Scientific заявиха, че има само 4,874% вероятност, че са сгрешили за ефекта. Но ако те използват точния двоен биномиален тест на NCSS LLC, вероятността те да са грешни е 5,47%.
Това означава, че един статистически тест показва 0.596% по-малък шанс, че откритието е погрешно от другия тест. Проблемът е, че тестът на Уолд каза, че шансът да са сгрешили е по-малък от 5%, а тестът на NCSS казва, че шансът да грешат е повече от 5%.
Тази разлика е от значение, защото 5% е магическо число. Ако изследователите са открили, че тестът на Wald е показал р-стойност от 4,278% и точният двоен биномиален тест на NCSS LLC е показал р-стойност от 4,874%, също и разлика от 0,596% между двата теста, ще има няма проблем, тъй като и двете p-стойности биха били под 5% сигурност.
Успехът на един нов биомедицински продукт може да се състои в това дали разликата в сигурността от 0,596% при намирането на ефект на ново лекарство или медицинско изделие в различни статистически инструменти пада над или под 5%.
Проблемът е, че 5% е само конвенция. Светът на научните изследвания би могъл да разработи конвенцията, че нивото на сигурност, от което се нуждаем, е 4% или 6% или нещо друго.
Сега Boston Scientific е голяма компания и вероятно ще оцелее без значение какво се случва с този продукт. Но да предположим, че говорим за стартиране тук. Повечето биомедицински стартиращи фирми първоначално се опитват да разработят един нов продукт. Така че техният успех или провал като компании зависи от одобрението на този продукт. Ако продуктът не бъде одобрен, те често излизат от употреба и не получават възможност да разработят втора версия на продукта или друг продукт.
По същество оценяваме ефикасността на биомедицинските продукти и залагаме на успеха или неуспеха на биомедицинските стартиращи предприятия, дали даден статистически инструмент показва доверието, че имаме в находката малко над или малко под нивото на сигурност, което се случва да бъде конвенция, разработена от изследователите.
* * * * *
За автора: Скот Шейн е A. Malachi Mixon III, професор по предприемачески изследвания в Case Western Reserve University. Той е автор на осем книги, включително илюзии за предприемачество: скъпите митове, по които предприемачите, инвеститорите и създателите на политики живеят; Намиране на плодородната почва: идентифициране на извънредни възможности за нови предприятия; Технологична стратегия за мениджъри и предприемачи; и от сладолед в интернет: използване на франчайзинг за стимулиране на растежа и печалбите на вашата компания.
4 Коментара ▼
